A través de una resolución oficial, la ANMAT dio de baja 25 registros de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), tras constatar que se encontraban vencidos sin que las firmas titulares hubieran iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, rubricada por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana, donde se ordenó notificar a las compañías involucradas, las cuales no podrán elaborar ni comercializar los productos afectados hasta resolver su situación.
Entre los laboratorios alcanzados figuran Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A. con cinco certificados cada uno. A su vez, CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A. sumaron dos certificados cancelados.
La nómina se completa con un certificado para Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
La medida se originó a partir de una auditoría técnica que detectó que las autorizaciones habían expirado sin pedidos de renovación dentro de los 30 días anteriores al vencimiento, tal como lo exige el artículo 7° de la Ley de Medicamentos 16.463 respecto a la vigencia de cinco años.
Qué implica la baja en el Registro de Especialidades Medicinales
El Registro de Especialidades Medicinales (REM) es la base de datos oficial donde se inscriben todos los medicamentos autorizados para su elaboración, distribución y comercialización en el país. Cuando una firma pierde su inscripción por vencimiento no renovado, queda automáticamente inhabilitada para operar sobre esos productos, hasta tanto regularice su situación ante el organismo regulador.
Fuentes del sector explican que este tipo de disposiciones son habituales dentro de las tareas de fiscalización de ANMAT, y constituyen una herramienta preventiva para mantener actualizado el registro y detectar desvíos en la documentación. Las empresas afectadas podrán presentar la documentación correspondiente y solicitar nuevas autorizaciones, siempre que cumplan con los requisitos técnicos, legales y sanitarios vigentes.
La política del organismo apunta a sostener estándares estrictos de control, trazabilidad y transparencia en el mercado de medicamentos, en línea con las obligaciones que fija la Ley 16.463 y su normativa complementaria.
Mientras tanto, se recomienda a profesionales de la salud, instituciones médicas y farmacias verificar de manera permanente la vigencia de los productos que prescriben, dispensan o adquieren, y consultar las comunicaciones oficiales de ANMAT ante cualquier duda sobre la situación regulatoria de una especialidad medicinal.
