La Anmat aprobó el uso de la vacuna de AstraZeneca en la Argentina
A pocas horas de que la autoridad reguladora de fármacos del Reino Unido diera luz verde a la vacuna que desarrollan la facultad de Oxford y el laboratorio AstraZéneca contra el Covid-19, la Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, agregó el organismo en un comunidado de prensa.
El organismo técnico agregó: “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra del documento.
Se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus Covid-19 que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer.
La Argentina es el segundo país en el mundo en aprobar la vacuna cuyo principio activo se fabrica en el país.
El tipo de tecnología que posee esta vacuna (adenovirus en este caso de chimpancé) y su lógica de producción de origen y aplicación de las dosis la convierte en un desarrollo accesible por el concepto Non profit que desde el comienzo de la pandemia plantearon los investigadores de Oxford alrededor del hallazgo científico y de la escala de producción a través de las distintas asociaciones con hubs biotecnológicos, como el argentino mAbxcience (del Grupo Insud) y desde México, el Grupo Slim.
El insumo fundamental de esta vacuna será producido en la Argentina -a través de mAbxience- y el empaquetado y distribución regional se realizará desde México. Este diseño del proyecto científico de escala global-regional-local le confiere características que la presenta como una vacuna conveniente para los países emergentes por tener mejor acceso y precio, mejor administración de las dosis y mejor transporte ya que puede almacenarse durante largos períodos a temperaturas normales de refrigeración.
Piso de inmunidad
El tema alrededor de las dosis es muy relevante porque según revelaron los investigadores de Oxford con la primera dosis se accede al 70% de la inmunidad y con la segunda -que se completará entre las 4 y 12 semanas subsiguientes – se completa el 90% de la eficacia, reforzando la memoria del sistema inmunitario para proteger al individuo contra el virus SARS-COV- 2 y la enfermedad que este provoca, COVID-19.
Justamente en la búsqueda del sello de aprobación y durante el proceso de rolling review (revisión continua) que esta vacuna de Oxford-AstraZeneca transitó en los últimos meses desde la culminación exitosa de su Fase III, los reguladores se encontraron frente al dilema de las diferencias en las tasas de eficacia de la vacuna. Para lograr la primera aprobación de esta mañana por parte de la MHRA fue sustancial un estudio publicado esta semana que sugirió que dejar un espacio adecuado entre dosis es la forma más crucial de aumentar la eficacia.
El caso argentino puede resultar emblemático para el resto de los países de la región: Argentina a través de un convenio de compra anticipada firmado en noviembre pasado entre el Gobierno Nacional y el laboratorio AstraZeneca reservó 22.5 millones de dosis de esta vacuna y la compañía globalmente prevé producir una primera tanda non profit de 3 mil millones de dosis. Ahora la vacuna aguarda la inminente aprobación de las dos agencias regulatorias más importantes del mundo, la norteamericana FDA y la europea EMA. Y es inminente también la aprobación de la local argentina ANMAT, a la cual el laboratorio AstraZeneca ya le presentó la documentación respaldatoria correspondiente.